穩定性是體外診斷試劑必須具有的基本屬性
2021-11-05 11:20:46
天緯化學小編
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穩定性是體外診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過程中有效性的重要指標，也是生產商的職責。
在2014年9月5日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》，公告的附件3中規定“穩定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料，并應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應當詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程”。上述規定是體外診斷試劑產品注冊資料中穩定性研究部分的審評依據，規定了穩定性研究的要求、批次和條件等，但對具體的研究方法及內容并未進行詳細規定，現參考《生物制品穩定性研究技術指導原則（試行）》和美國臨床和實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）發布的指南性文件EP25-A，介紹體外診斷試劑產品穩定性研究的基本內容及注意事項。
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